Városlista
2022. január 17, hétfő - Antal

Hírek

2013. Május 29. 16:03, szerda | Belföld
Forrás: mno.hu

Gyógyszerkísérletek gyerekeken – Biztonságos? Etikus?

Gyógyszerkísérletek gyerekeken – Biztonságos? Etikus?

A gyerekek klinikai gyógyszerkísérletekben történő részvétele régóta hatalmas vitákat vált ki világszerte, hiszen a téma nagyon komoly kérdéseket vet fel.

A gyerekek jóval kevesebb tudatossággal, autonómiával és döntési képességgel rendelkeznek, mint a felnőttek, éppen ezért mindig gondosan meg kell vizsgálni, vajon egy-egy gyógyszer vagy terápiás mód kifejlesztése során nem okoz-e bennük kárt, hogy részt vesznek a kísérletekben. Hozzátesszük ugyanakkor, hogy a gyerekek jelenléte rendkívül fontos ezen folyamatok során, mivel egészen máshogy reagálnak a különböző szerekre és metódusokra, mint a felnőttek. Hol van tehát az a vonal, amelyet nem szabad átlépni? És mekkora felelősség terheli a szülőket, akik engedik, hogy a gyermekük kísérleti alany legyen?

A leggyakoribb módszer az, hogy a kutatók először felnőtteken és állatokon próbálják ki azt, amit később gyerekeken szeretnének, ez azonban nem mindig lehetséges, hiszen a kisgyermekkori fertőzések esetében például ennek nincs sok értelme. Az Egyesült Államokban a törvény szerint mindkét szülő beleegyezésére szükség van, ha a vizsgálati procedúrák kockázata nagyobb a minimálisnál. (Ugyanakkor ha az egyik szülő elhunyt, nem elérhető, vagy nem gyakorolhat felügyeletet a gyerek felett, a másik szülő aláírása is elegendő.) Ha viszont a rizikó nem nagy, akkor elég egy aláírás is.

Mi a minimális kockázat?

Minimális kockázat az, amikor a kísérlet nem jár nagyobb veszéllyel, mint amekkorákkal a gyermek a mindennapi élet során találkozhat. A kérdés az, hogy vajon a „minimális kockázat” egészséges és beteg gyerekek esetén azonos bírálat alá esik-e. És fordítva: ami „megszokottnak” minősül egy rákos kisgyermek hosszú, akár évekig tartó kezelése során, az egyáltalán nem ugyanaz, mint például egy egyébként egészséges gyermek rutin-mandulaműtéte. Valójában tehát nincs konszenzus arra vonatkozóan, hogy mi minősül minimális rizikónak.

Mindent el kell mondani a szülőknek és a gyerekeknek

A gyerekek iránti tiszteletből nagyon fontos az is, hogy saját életkoruknak, valamint érzelmi érettségüknek megfelelő szinten kapjanak meg minden információt arról, mi is fog velük történni, s lehetőséget kell nekik adni arra, hogy bármikor kiszállhassanak a kísérlet során. Ugyancsak nagyon kell figyelni arra, hogy a kísérletekben való részvételért kapott esetleges pénzösszeg semmiképp ne lehessen akkora, ami arra késztethetné a szülőket, hogy emiatt „adják oda” gyermekeiket a kutatók megfigyeléseihez. Éppen ezért a legtöbb esetben – elvileg – nem is pénzt adnak a szülőknek, hanem valamilyen apró jutalmat a gyereknek.

Az ENSZ Egészségügyi Világszervezetének (WHO) klinikai kísérletekkel foglalkozó platformja azért jött létre, hogy biztosítsa a kísérleti alanyoknak a lehetőséget minden szükséges információ megszerzéséhez, mielőtt döntést hoznának a részvételt illetően. Ennek lényege, hogy egyrészt a szülők önkéntes beleegyezése szükségeltetik, másrészt ha bármelyik gyerek időközben meggondolja magát, a kísérlet bármely fázisában abbahagyhassa a részvételt. Ez a szabály érvényes hazánkban is.

Gyerekeken is tesztelni kell

A gyerekek klinikai kísérletekben való részvételét illetően Magyarországon az Európai Parlament és az Európa Tanács 2007-es rendelete van érvényben. Eszerint új gyógyszer csak akkor kerülhet forgalomba, ha gyerekeken is tesztelték, kivéve, ha az egyértelműen veszélyt jelent rájuk. Noha ezt a rendeletet igyekeznek az egész EU-ban betartatni, fontos azt is megemlíteni, hogy a már forgalomba került gyógyszerekre visszamenőleg nem vonatkozik ez a szabály, s a gyógyszercégek nem is tülekednek azért, hogy már alkalmazható termékeiket utólag tesztelni kezdjék.

Az „éles” tesztek sok százezer gyereket veszélyeztetnek

Sajnos azonban mindezen szabályozás ellenére évente sok százezer gyerek vesz részt úgy kísérletekben, hogy a szülők valójában azt sem tudják, mihez adják oda őket. A WHO szerint a beteg gyerekek kezelése során rengeteg olyan gyógyszert alkalmaznak, amelyekről nem tudni (tudományosan sem!), hogyan is hatnak. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszereket „élesben” tesztelik, tehát sok esetben felírják azokat anélkül, hogy tisztában lennének pontos hatásmechanizmusukkal és alkalmazásuk következményeivel. A szerek nagy részét ugyanis előzetesen egyáltalán nem próbálják ki gyerekeken.

Ennek köszönhetően igen sok a tragédia: néhány évvel ezelőtt például egy indiai kutatóközpont gyógyszerkísérletei során félszáz kisbaba halt meg, vagy ott van Daniella Rogers esete, aki 20 hónaposan hunyt el egy tesztelés alatt álló gyógyszer melléhatásától a klinikai kísérletet követően. Számtalan vita zajlik a világban arról, vajon a látszólag jótékony és hasznos kísérletek mögött hányszor állnak a gyerekek testi-lelki épségét semmibe vevő üzleti érdekek, és mikor beszélhetünk valóban jó szándékú és veszélytelen tesztekről.

Ezek érdekelhetnek még

2022. Január 17. 18:05, hétfő | Belföld

Rálőttek egy határőrre a Szentpéterfa-Eberau határátkelőnél

Rálőttek egy osztrák határőrre hétfő délelőtt a magyar-osztrák határon, a Szentpéterfa-Eberau határátkelőhely közvetlen közelében.

2022. Január 17. 17:03, hétfő | Belföld

Enyhén emelkedik a szennyvízben a koronavírus-örökítőanyag koncentrációja

Ismét enyhén emelkedik a szennyvízben a koronavírus örökítőanyagának koncentrációja - közölte a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) hétfőn internetes oldalán.

2022. Január 17. 16:06, hétfő | Belföld

Másodfokú riasztásokat adtak ki a viharos szél miatt

A viharos szél veszélye miatt több megye számos járására és a fővárosra is másodfokú riasztást adott ki az Országos Meteorológiai Szolgálat hétfő délután.

2022. Január 17. 13:01, hétfő | Belföld

Nem kapott elsőbbséget, nyakcsigolya-törést szenvedett

Közúti baleset gondatlan okozásának miatt emelt vádat a Tatabányai Járási Ügyészség azzal a nővel szemben, aki nem adott elsőbbséget egy kereszteződésben, és súlyos balesetet okozott.